La funzionalità di cronologia della fibrillazione atriale (AFib) di Apple su Apple Watch è stata qualificata dalla FDA nell’ambito del programma MDDT (Medical Device Development Tools). Si tratta della prima funzionalità di tecnologia sanitaria digitale nel suo genere a farlo.
Dal 2022, Apple Watch supporta la cronologia AFib, che consente agli utenti con diagnosi di fibrillazione atriale di visualizzare una stima della frequenza con cui il loro cuore si trova in questa situazione di ritmo irregolare.
La funzionalità analizza i dati sulla frequenza cardiaca raccolti da un sensore fotopletismografico (PPG) per identificare episodi coerenti con la fibrillazione atriale e fornisce all’utente una stima retrospettiva delle misurazioni precedenti. Apple afferma che la funzionalità è destinata a individui di età pari o superiore a 22 anni a cui è stata diagnosticata la fibrillazione atriale.
La funzione Cronologia AFib ha ricevuto l’approvazione della FDA negli Stati Uniti poco prima del suo annuncio da parte di Apple, dopo essere stata convalidata in uno studio clinico. Il programma MDDT con cui la funzionalità è stata approvata oggi è il metodo della FDA per qualificare gli strumenti che gli sponsor dei dispositivi medici possono scegliere di utilizzare nello sviluppo e nella valutazione dei dispositivi medici.
Secondo la FDA, la funzione Cronologia fibrillazione atriale di Apple è:
- La prima tecnologia sanitaria digitale qualificata nell’ambito del programma MDDT, che fornisce un modo non invasivo per verificare le stime del carico di fibrillazione atriale (AFib) nell’ambito degli studi clinici.
- Progettata per essere utilizzata come test biomarker per aiutare a valutare le stime del carico di fibrillazione atriale come endpoint secondario di efficacia all’interno di studi clinici intesi a valutare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi di ablazione cardiaca da trattare.
- Progettata per essere utilizzata durante lo studio clinico, sia prima che dopo i dispositivi di ablazione cardiaca, per monitorare la stima settimanale del carico di fibrillazione atriale da parte di un partecipante allo studio.